Cassazione n. 21919/2025: quando il rischio nasce da un foglio mancante

Un imprenditore del settore biomedicale mi racconta una storia che oggi suona come un avvertimento.
Aveva fornito a una clinica un dispositivo perfettamente funzionante.

Tutto regolare: marcatura CE, manuale d’uso, collaudo eseguito.
Poi, mesi dopo, arriva una richiesta danni: la paziente lamentava complicanze post-operatorie.
Il dispositivo era intatto, ma — come accade spesso — non era stato aggiornato il registro dei controlli.

Mancava un documento che attestasse la verifica post-impianto.

Quel foglio assente ha aperto una falla enorme.
In giudizio, la difesa si è basata sul fatto che il dispositivo non presentava difetti meccanici.

Ma la Cassazione ha chiarito:“Il difetto non si esaurisce in un’anomalia costruttiva: esiste anche quando mancano informazioni o controlli idonei a prevenire un uso rischioso.”

Tradotto:

non serve che il prodotto si rompa.
È sufficiente che manchi una procedura, un’informazione, o un riscontro scritto.

Cosa ha stabilito la Cassazione 2025

La sentenza della Corte di Cassazione del 6 febbraio 2025 ha rappresentato un punto di svolta per tutto il comparto dei dispositivi medici, in particolare per quelli su misura.
Il caso riguardava un impianto protesico che aveva causato danni a una paziente. Non si trattava di un difetto materiale del prodotto, ma di mancanza di informazioni, controlli e vigilanza successiva alla vendita.

Il produttore sosteneva di aver rispettato tutti i requisiti tecnici e di aver fornito un dispositivo conforme alla normativa CE.

La Cassazione, però, ha affermato che la marcatura CE non basta a escludere la responsabilità.
Ha chiarito che:

1. Il difetto di informazione è equiparato al difetto di fabbricazione.
   Se il produttore non dimostra di aver fornito istruzioni, avvertenze e aggiornamenti adeguati sull’uso o sui rischi del dispositivo, il prodotto è considerato “difettoso” ai sensi dell’art. 117 del Codice del Consumo.

2. Il distributore e l’importatore sono corresponsabili.
   Devono accertare che la documentazione tecnica sia completa e aggiornata, e che il dispositivo sia stato correttamente immesso sul mercato.
   Non possono limitarsi a un ruolo passivo: la Cassazione li considera parte della catena di garanzia verso il paziente.

3. L’obbligo di vigilanza post-market (artt. 83-86 Reg. UE 2017/745) non è formale, ma sostanziale.
   Significa che il produttore deve dimostrare di aver monitorato i rischi, raccolto segnalazioni, e aggiornato le istruzioni o i protocolli di sicurezza in base alle evidenze cliniche.

4. Le clausole contrattuali di esclusione o limitazione di responsabilità sono inefficaci nei confronti del paziente o della struttura sanitaria, se impediscono una piena tutela del diritto alla salute.

5. Infine, la Corte ha ribadito che in ambito sanitario la sicurezza del paziente prevale su qualsiasi interesse economico o commerciale, e che la responsabilità si estende a chiunque abbia contribuito — anche indirettamente — alla circolazione del dispositivo.

Pertanto: Non serve un difetto meccanico, basta una mancanza nella documentazione, nelle informazioni o nella vigilanza per far scattare la responsabilità.

Dispositivi medici su misura e ciò che non si sa

Molti pensano che basti la marcatura CE.
Ma dietro ogni dispositivo su misura c’è una catena di responsabilità legale e tecnica che pochi conoscono davvero.
Documentazione, tracciabilità, controlli post-market: ognuno di questi passaggi può diventare un punto di attacco in caso di danno al paziente.

La Cassazione 2025 ci ricorda che l’assenza di prove vale come un difetto.
E chi produce o vende, oggi, deve dimostrare non solo la qualità del prodotto, ma la correttezza dell’intero processo.

Chi vende o distribuisce dispositivi medici non può più dire: “Io li fornisco, non li uso.”

Se operi nel settore medicale, chiediti: la tua documentazione reggerebbe in giudizio?

Fammi sapere nei commenti.

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