Cassazione n. 26639 del 3 ottobre 2025

Consenso informato e onere della prova: quando il silenzio non protegge nessuno

In questa ordinanza la Corte di Cassazione ha rimesso ordine a regole fondamentali della responsabilità sanitaria che, troppo spesso, vengono dimenticate nella pratica quotidiana.
E lo ha fatto in un caso di chirurgia bariatrica, dove il paziente sosteneva di non essere stato adeguatamente informato prima dell’intervento.

Il principio: l’onere della prova non si sposta

Il cuore della decisione è semplice ma potente:

Non è il paziente che deve provare di non aver capito.
È il medico – o la struttura – che deve provare di aver spiegato davvero.

In altre parole, il consenso informato è un fatto costitutivo della legittimità dell’atto medico, non una formalità accessoria.
E la prova di quel consenso – reale, consapevole e completo – grava sul professionista o sulla struttura sanitaria.

Non basta dimostrare che il modulo è stato firmato.
Serve dimostrare che quel modulo è stato spiegato, che il paziente ha compreso e che l’informazione è stata personalizzata rispetto al suo caso clinico.

Firma o dialogo?

La Corte è netta: la firma non salva, se manca il dialogo.
Il consenso informato non è un modulo burocratico, ma una fase essenziale del percorso terapeutico.
Quando viene trattato come un semplice documento da archiviare, si perde la sua funzione sostanziale: garantire la libertà di scelta del paziente, tutelata dall’art. 32 della Costituzione.

E quando il giudice inverte l’onere della prova – chiedendo al paziente di dimostrare di non essere stato informato – la Cassazione interviene:
a)è una violazione della Costituzione;
b)la responsabilità ricade sul medico o sulla struttura, se non sono in grado di documentare il percorso informativo.

 Il ruolo del CTU e il limite del suo giudizio

In questa ordinanza la Corte affronta indirettamente anche un altro punto delicato: chi valuta il vizio del consenso?
Molti, infatti, ritengono che sia compito del CTU stabilire se il consenso informato sia stato acquisito correttamente.
Ma non è così.

La Cassazione distingue chiaramente tra il piano tecnico e quello giuridico.
Il CTU può ricostruire i fatti sanitari, analizzare la documentazione, evidenziare se mancano firme, note di colloquio o moduli specifici; può spiegare quali informazioni, secondo le buone pratiche mediche, dovevano essere fornite.
Ma non può dire se il consenso è valido o viziato, perché questa è una valutazione di diritto che spetta solo al giudice.

In altri termini:

• il CTU supporta con dati, prassi e valutazioni cliniche;

• il giudice è l’unico a qualificare il consenso come valido, nullo o inesistente.

La Corte richiama implicitamente il principio per cui il consenso informato tutela un diritto costituzionale, non un parametro medico.
Affidarne la valutazione al CTU significherebbe spostare un tema giuridico su un piano tecnico, snaturandone il significato.

Ed è qui che l’ordinanza n. 26639 diventa ancora più importante: perché, nel dichiarare inammissibili le doglianze rivolte contro la CTU, la Corte ricorda che il giudice non può “rifugiarsi” dietro la consulenza tecnica per evitare di affrontare il nodo giuridico del consenso.
Deve assumersi la responsabilità di valutare in proprio la completezza dell’informazione, la libertà della scelta e la prova dell’avvenuta comunicazione.

Il nesso causale nel danno da mancato consenso

Un altro punto rilevante:

il paziente che denuncia l’assenza di consenso deve anche allegare e provare che, se correttamente informato, non si sarebbe sottoposto all’intervento.
Solo così si può riconoscere un danno risarcibile, distinto da quello alla salute.
In mancanza di questo passaggio, il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione non è automaticamente risarcibile in re ipsa.

Cosa ci insegna davvero questa sentenza?

Che la responsabilità sanitaria non nasce solo dall’errore tecnico, ma anche – e sempre più spesso – dalla carenza di comunicazione.
Il consenso informato è un tema di cultura professionale, non di sola modulistica.

Chi dirige una struttura sanitaria dovrebbe chiedersi:

• I nostri moduli sono davvero personalizzati?

• Abbiamo tracciato il colloquio informativo con il paziente?

• Possiamo dimostrare quando, come e da chi è stato raccolto il consenso?

Perché la differenza tra un contenzioso evitato e una condanna spesso si gioca prima dell’intervento, nel modo in cui il medico parla, ascolta e documenta.

Il consenso non è solo un obbligo medico, ma una procedura organizzativa.
Le cliniche che vogliono davvero tutelarsi devono formare i professionisti, aggiornare i moduli e creare tracce verificabili di comunicazione.

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 Prevenire è meglio che difendersi.