CHI CUSTODISCE IL CONSENSO INFORMATO?

Chi custodisce il consenso informato: chi deve conservarlo davvero? La struttura sanitaria, il medico o entrambi? E se cartella clinica e consenso vengono smarriti, chi risponde?

Nel contenzioso sanitario ci sono questioni che sembrano solo organizzative, ma che in giudizio diventano decisive.

Una di queste è la seguente: chi ha l’obbligo di conservare il consenso informato?
La struttura sanitaria? Il medico? Entrambi?

La domanda non è affatto secondaria.
Perché quando, a distanza di anni, la cartella clinica risulta incompleta, il modulo di consenso non si trova, oppure la struttura dichiara di non poter più reperire la documentazione, il problema non è solo archivistico: diventa un problema di prova, e quindi di responsabilità.

La recente ordinanza della Cassazione n. 2968 del 10 febbraio 2026 offre uno spunto molto utile, perché ribadisce un principio di fondo: non basta sostenere che il paziente fosse stato informato; occorre dimostrare in concreto quali informazioni gli siano state fornite. Un consenso genericamente allegato, o richiamato in modo astratto, non è sufficiente a sostenere la difesa.

1. Il primo equivoco da chiarire: il consenso informato non è un modulo, ma un atto medico

Il consenso informato, prima ancora che un documento, è un processo informativo.
La legge n. 219/2017 lo colloca all’interno della relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico, precisando che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata. La stessa legge aggiunge che il consenso, in qualunque forma espresso, deve essere inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Qui emerge subito una distinzione fondamentale.

Da un lato, l’acquisizione del consenso appartiene alla sfera professionale del medico. Il Codice di Deontologia Medica è chiarissimo: l’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Inoltre il medico deve acquisirlo in forma scritta e sottoscritta, o con altre modalità di pari efficacia documentale, nei casi previsti dall’ordinamento e quando ciò sia appropriato alla natura dell’atto sanitario.

Dall’altro lato, però, la documentazione del consenso deve confluire nella cartella clinica e nel sistema documentale della struttura. Ed è questo il punto che troppo spesso viene sottovalutato.

2. Chi deve conservarlo? Sul piano istituzionale, la struttura; sul piano prudenziale, anche il medico deve vigilare

Se si guarda al profilo della custodia documentale, il soggetto naturalmente tenuto alla conservazione è la struttura sanitaria.

La ragione è semplice: la cartella clinica è documento della struttura, non del singolo sanitario. È la struttura che organizza il processo di raccolta, formazione, archiviazione, conservazione e reperibilità della documentazione sanitaria. E poiché la legge stabilisce espressamente che il consenso informato va inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico, è la struttura il presidio organizzativo primario della sua conservazione.

Ma sarebbe un errore concludere che, per il medico, il problema finisca qui.

Sul piano sostanziale, infatti, il sanitario non può rifugiarsi dietro l’archivio della struttura. Se il consenso è atto medico e se l’obbligo informativo grava su chi esegue o propone il trattamento, il medico ha interesse – e, in termini difensivi, vera necessità – a verificare che il consenso sia:

• realmente acquisito;
• specifico rispetto al trattamento praticato;
• coerente con le condizioni del paziente;
• correttamente riversato nella documentazione clinica.

In altri termini: la conservazione “istituzionale” è della struttura, ma la tracciabilità concreta del consenso è un problema anche del medico.

3. Il nodo decisivo: se il consenso manca agli atti, non basta dire che era orale

Ed è qui che la Cassazione del 2026 assume particolare rilievo.

Nel caso esaminato, la struttura aveva cercato di sostenere che il consenso fosse stato prestato anche oralmente. La Corte non ha negato in astratto la possibilità di un consenso non necessariamente scritto; ha però affermato, in sostanza, che non serve invocare una forma orale se poi non si è in grado di indicare quali informazioni siano state effettivamente date al paziente. La ricorrente parlava di consenso “debitamente informato”, ma senza spiegare il contenuto concreto dell’informazione resa. E proprio per questo il motivo è stato ritenuto inammissibile.

Il principio che se ne ricava è molto netto:
il problema non è solo se il consenso esista, ma se sia dimostrabile nel suo contenuto.

Dire “il paziente era stato informato” non basta.

Occorre dimostrare almeno: la natura dell’intervento prospettato; i rischi prevedibili; i benefici attesi; le alternative praticabili; le conseguenze del rifiuto, ove rilevanti.

Ed è proprio su questo terreno che lo smarrimento della cartella clinica o del consenso può diventare devastante per la difesa.

4. Se la struttura perde cartella clinica e consenso, chi risponde verso il paziente?

Verso il paziente, la prima responsabile è normalmente la struttura sanitaria.

Questo per una ragione sistematica molto forte: la struttura non risponde solo dell’organizzazione materiale del ricovero o dell’intervento, ma anche del corretto adempimento delle obbligazioni accessorie e connesse alla prestazione sanitaria, compresa la corretta gestione documentale della relazione di cura. La giurisprudenza civile di legittimità ha da tempo consolidato il principio per cui l’obbligo informativo e il relativo segmento documentale rilevano anche nella sfera di responsabilità della struttura.

Dunque, se il paziente agisce e la struttura non è in grado di esibire la cartella clinica completa o il consenso informato, il vulnus probatorio ricade anzitutto sulla struttura.

Questo, però, non esclude una concorrente responsabilità del medico.

Se infatti il consenso:

• non è stato realmente acquisito,
• è stato raccolto in modo stereotipato,
• è stato acquisito senza un’informazione adeguata,
• oppure non è stato correttamente documentato dal sanitario nel percorso clinico,

allora il difetto non è più soltanto organizzativo, ma anche professionale. In quel caso può emergere una responsabilità del medico, accanto a quella della struttura.

5. La perdita della cartella clinica non è neutra: può trasformarsi in una presunzione contro la difesa sanitaria

C’è poi un ulteriore aspetto, spesso sottovalutato nella pratica difensiva.

La cattiva tenuta della cartella clinica non è una circostanza neutra. La Corte di cassazione, in un orientamento consolidato, considera la lacunosità o l’incompletezza della documentazione sanitaria come un dato che non può andare a vantaggio di chi aveva il dovere di formarla e conservarla, e che può anzi giustificare inferenze o presunzioni sfavorevoli alla parte sanitaria sul piano dell’accertamento del fatto e del nesso causale.

Tradotto in termini pratici:
chi doveva documentare non può poi difendersi invocando il fatto di non aver documentato bene.

Ecco perché, quando cartella clinica e consenso vengono smarriti, la posizione processuale della struttura si indebolisce sensibilmente.

Non manca solo un allegato: manca la prova principale di aver adempiuto correttamente.

6. La conclusione operativa: non basta archiviare, bisogna costruire prova

La vera risposta, allora, alla domanda iniziale è questa.

Il consenso informato:

• deve essere acquisito dal medico, perché l’informazione al paziente è atto professionale suo proprio;
• deve essere conservato dalla struttura sanitaria, perché la legge impone il suo inserimento nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico;
• deve però essere tracciato in modo tale da proteggere anche il medico, che non può confidare ciecamente nell’apparato amministrativo della struttura.

Se poi la struttura perde la cartella clinica e il consenso informato, verso il paziente risponde in primo luogo la struttura, senza che ciò escluda la possibile corresponsabilità del sanitario quando il difetto informativo o documentale sia a lui imputabile.

E la recente Cassazione del 2026 ricorda a tutti la regola: il consenso non si presume, non si allega in modo generico e non si salva con formule di stile; o è dimostrabile nel suo contenuto, oppure non difende nessuno.

Per strutture sanitarie e professionisti, la gestione documentale non è un adempimento formale: è parte integrante della difesa.